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CIRCULAR No 01 DE 2003 (Dividida en 3 partes) PARTE 1/3
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PARA:                          INDUSTRIA FARMACEUTICA

DE:                             COMISION NACIONAL DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS

FECHA:                       Marzo 10 de 2003

REFERENCIA: Decisiones de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos, tomadas en la sesión 01 de 2003.

La Comisión Nacional de Precios de Medicamentos se reunió el día 10 de Marzo de 2003, conforme a lo establecido en el Decreto 413 de 1994, con el objeto de hacer seguimiento a la política de precios de los medicamentos para el año 2002, llegando a las siguientes decisiones, previa discusión de los puntos pertinentes, teniendo como base todos los estudios realizados y las argumentaciones expuestas, así:

En ejercicio de la política general de precios de los medicamentos, facultad exclusiva de esta comisión, se revisan y ratifican algunas de las decisiones tomadas por la Comisión desde 1998, hasta la circular 05 de 2002; en esta sesión se decide lo siguiente, con fundamento en:

  1. Artículo 60 de la Ley 81 de 1988, el cual establece los regímenes de control de precios que consisten en: Libertad Total, Libertad Vigilada, Libertad Regulada y Control Directo de Precios.

  1. El parágrafo Único del Art. 245 de la Ley 100 de 1993, el cual otorga a la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos la facultad para la formulación de la Política de Regulación de precios de los medicamentos de que goza el Ministerio de Desarrollo Económico, de acuerdo con la Ley 81 de 1988.

  1. Que es función de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos revisar y establecer los criterios generales para la formulación de la política de regulación de precios de medicamentos.

Decisiones De la Comisión:

  1. Se ratifica la libertad vigilada para los precios de todos los medicamentos que se comercializan a nivel nacional, con la excepción de los previstos en la lista de medicamentos de control directo también denominados de exclusividad terapéutica, que se relacionan a     continuación:

  1. REGIMEN DE CONTROL DIRECTO:

 

 

ORDEN

PRINCIPIO ACTIVO

CONCENTRACION-FORMA FARMACEUTICA

 

1

Acetazolamida

250 mg tableta

2

Azatioprima

50 mg tableta

3

Aztreonam

0.5 g polvo para inyección

4

Aztreonam

1 g polvo para inyección

5

Biperideno clorhidrato

2 mg tableta

6

Bisacodilo

5 mg gragea

7

Bleomicina (sulfato)

15 Ul de base polvo para inyección

8

Bupivacaina clorhidrato

50 mg/10 ml (0.5%) solución inyectable

9

Busulfan

2 mg tableta

10

Calcitriol

0.50 mcg/cápsula

11

Calcitriol

0.25 mcg/cápsula

12

Ciclosporina

50 mg cápsula

13

Ciclosporina

100 mg cápsula

14

Ciclosporina

100 mg/ml emulsión oral

15

Cisplatino

50 mg polvo para inyección

16

Citarabina

100 mg polvo para inyección

17

Ciclofosfamida

500 mg polvo para inyección

18

Ciclofosfamida

50 mg tableta

19

Clonazepam

0.5 mg tableta

20

Clonazepam

2.0 mg tableta

21

Clonazepam

2.5 mg/ml solución oral

22

Clorambucilo

2 mg tableta

23

Cloroquina

250 mg de base tableta o cápsula

24

Clorpromazina

25 mg tableta

25

Clorpromazina

100 mg tableta

26

Colistina + corticoide +  neomicina

0.15% + 0.05% + 0.5% solución ótica

27

Didanosina

100 mg cápsula o tableta

28

Difenhidramina clorhidrato

50 mg cápsulas

29

Difenhidramina clorhidrato

12.5 mg/ 5 ml jarabe

30

Digoxina

0.25 mg tabletas

31

Digoxina

0.75 mg/ml (0.075%) solución oral

32

Dihidrocodeina bitartrato

2.42 mg/ml (0.242%) jarabe

33

Dihidrocodeina bitartrato

13.6 mg/ml (1.36%) solución oral

34

Dimenhidrinato

50 mg tabletas

35

Dobutamina

250 mg/20 ml solución inyectable

36

Droperidol + fentanilo

(2.5 + 0.5)mg / ml (0.25%  + 0.005%) solución inyectable

37

Enflurano

Sustancia pura

38

Ergometrina (Ergonovina) maleato

.02 mg tableta o gragea

39

Etosuximida

250 mg   / 5 ml (5%) jarabe

40

Fenitoína sódica

100 mg tableta ó cápsula

41

Fenitoína sódica

125 mg / 5 ml suspensión oral

42

Fenitoína sódica

250 mg / 5 ml solución inyectable

43

Fentanilo citrato

0.05 mg / ml (0.005%) solución inyectable

44

Fluconazol

200 mg / 100 ml solución inyectable

45

Fluoresceína sódica

2% solución oftálmica

46

Folinato de calcio

0.3 . 0.5 mg / ml solución inyectable

47

Griseofulvina

500 mg tabletas

48

Haloperidol

5 mg tableta

49

Haloperidol

10 mg tableta

50

Haloperidol

5 mg / ml solución inyectable

51

Haloperidol

2 mg / ml (0.2%) solución oral

52

Halotano

Sustancia pura

53

Heparina sódica

5000 Ul / ml solución inyectable

54

Hidrocortisona

100 mg polvo para inyección

55

Ibopamina clorhidrato

50 mg tableta. Uso exclusivo de especialista

56

Idoxuridina

1 mg / ml (0.1%) solución oftálmica

57

Imipenem + cilastatina

500 mg + 500 mg inyectable

58

Inmunoglobulina anti Rh

250 a 300 mcg / 2 ml solución inyectable

59

Indinavir

400 mg tabletas o cápsulas

60

Iohexol

180 mg de yodo / ml solución inyectable

61

Iohexol

300 mg de yodo / ml solución inyectable

62

Ketamina

500 mg / 10 ml solución inyectable

63

Lamivudina

10 mg / ml solución oral

64

Levamisol

150 mg de base tableta

65

Levotopa + Carbidopa

250 mg + 25 mg tableta

66

Levotiroxina sódica + Liotironina

(120 + 30) mcg tableta

67

Liotironina

25 mcg tableta o gragea

68

Litio carbonato

300 mg cápsula ó tableta

69

Manitol

20% solución inyectable

70

Medroxiprogesterona acetato

5 mg tableta

71

Medroxiprogesterona acetato

50 mg / ml suspensión inyectable

72

Melfalan

2 mg tableta

73

Mercaptopurina

50 mg tableta

74

Metoxaleno

10 mg tableta

75

Metilfenidato

10 mg tableta

76

Metilprednisolona

500 mg de base polvo para inyección

77

Metotrexato sódico

Solución inyectable 5 mg / 2 ml

78

Midazolam

7.5 mg tableta

79

Midazolam

5 mg / ml (0.1%) solución inyectable

80

Naloxona clorhidrato

0.4 mg / ml solución inyectable

81

Neostigmina metilsulfato

0.5 mg / ml solución inyectable

82

Nimodipina

10 mg / 50 ml solución inyectable

83

Oxitocina

5 Ul / ml solución inyectable

84

Oxitocina

10 Ul / ml solución inyectable

85

Penicilamina

250 mg tabletas o cápsulas

86

Pentamidina isotianato

200 mg polvo para inyección

87

Pilocarpina clorhidrato ó nitrato

20 mg / ml (2%) solución oftálmica

88

Pipotiazina palmitato

25 mg / ml solución inyectable

89

Podofilina

20% solución tópica

90

Praziquantel

150 mg tableta

91

Praziquantel

600 mg tableta

92

Prednisona

50 mg tabletas

93

Primaquina

15 mg de base tableta o cápsula

94

Primidona

250 mg tableta

95

Protamina sulfato

50 mg / 5 ml solución inyectable

96

Quinidina sulfato

200 mg tableta

97

Ritonavir

80 mg / ml jarabe

98

Ritonavir

100 mg tableta o cápsula

99

Soluciones para diálisis peritoneal

 

100

Soluciones para hemodiálisis

 

101

Sulfasalazina

500 mg tableta

102

Teclozán

500 mg tableta

103

Testosterona éster

250 mg / ml solución inyectable

104

Tolbutamida

500 mg tableta

105

Tranexámico ácido

500 mg tableta

106

Tranexámico ácido

500 mg / 5 ml  solución inyectable

107

Trihexifenidilo clorhidrato

2 mg tableta

108

Tropicamida

10 mg / (1%) solución oftálmica

109

Vacuna antipaperas

Inyección

110

Vacuna antirubeólica

Inyección

111

Vacuna antisarampionosa

Inyección

112

Vacuna contra la difteria, tétano y tos ferina (DPT)

Inyección

113

Valproico ácido

250 mg tabletas o cápsulas

114

Vancomicina

500 mg de base polvo para inyección

115

Vinblastina sulfato

10 mg polvo para inyección

116

Warfarina sódica

5 mg tableta

117

Vincristina sulfato

1 mg / ml solución inyectable

118

Warfarina sódica

5 mg tableta

 

El incremento máximo permitido durante el año 2003 para los medicamentos que se encuentran en el régimen de Control Directo, estará dado por el porcentaje de incremento autorizado para el año 2003 por el Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud para la Unidad de Pago por Capitación UPC del régimen contributivo. Sin embargo, en adelante el incremento autorizado para los precios de los medicamentos del régimen de control directo, será establecido por la Comisión Nacional de Precios con base en sus atribuciones legales. La Comisión determina que los cinco primeros días hábiles de cada trimestre, los laboratorios deberán remitir la lista de precios de sus productos pertenecientes al  regímen de control directo.

MEDICAMENTOS PARA EL TRATAMIENTO DEL SIDA

Los medicamentos antirretrovirales para el tratamiento del SIDA que contengan los siguientes principios activos, pasan al régimen de Control Directo de Precios:

1

AZT (Zidovudina)

2

DDI (Didanosina)

3

DDC (Zalcitabina)

4

D4T (Stavudina)

5

3TC (Lamivudina)

6

Abacavir

7

Adefovir

8

Tenefovir

9

Saquinavir

10

Ritonavir

11

Indinavir

12

Nelfinavir

13

Amprenavir

14

Lopinavir

15

Atazanavir

16

Nevirapina

17

Delaverdina

18

Efavirenz

19

Loviride



De esta forma, a partir de la publicación de la presente circular, deberán solicitar la aprobación del Precio Máximo de Venta al Público

FIJACIÓN DE LOS PRECIOS MÁXIMOS DE VENTA AL PUBLICO PARA PRODUCTOS FARMACEUTICOS QUE SE ENCUENTRAN BAJO EL REGIMEN DE CONTROL DIRECTO

Los medicamentos que pertenecen al régimen de control directo y que deben solicitar precio cuando ingresen al mercado y los que por determinación de la comisión de precios de medicamentos, han sido incluidos dentro de este régimen de control de precios, son los que aparecen en los listados de la presente circular.

El procedimiento para solicitar precio máximo de venta al público para estos medicamentos, es el siguiente:

A)      Cuando un medicamento clasificado en el régimen de Control Directo ingrese al mercado y aquellos que determine la comisión, el productor, importador o comercializador determinará y fijará el precio máximo de venta al público conforme a la metodología establecida  a continuación:

P.M.V.P. = C.P. * F

C.P. = ((C.M.P.U * U.P.)  +  (C.M.E.E)) (1+P.P.E) + (C.F)

F = 2.5

Donde:

P.M.V.P. = Precio Máximo de Venta al Público

C.P. = Costo de Producción

F = Factor agregado de los gastos generales, margen neto del productor y margen de comercialización.

C.M.P.U. = Costo de Materia Prima Unitario

U.P = Unidades contenidas en la presentación comercial

C.M.E.E. = Costo del material de envase y empaque por presentación

P.P.E. = Pérdidas en proceso de elaboración, según los porcentajes establecidos en el Anexo N°1 de la presente Circular

C.E. = Costo fabril, el cual incluye el costo de los factores y el monto correspondiente a control de procesos en que se incurre para la producción de un medicamento

Los productores o importadores a que se refiere el presente numeral, deben cumplir con los siguientes requisitos:

·         Que el producto que ingrese al mercado tenga Registro Sanitario y formula cualicuantitativa expedida por el INVIMA y remitir la respectiva copia.

·         Presentar, con una antelación no inferior a diez (10) días hábiles a la fecha en que se coloque el producto en el mercado, la siguiente información ante la Dirección de Regulación  del Ministerio de Industria, Comercio y Turismo:

a)       Cálculo de los costos de acuerdo con la metodología establecida en el presente numeral, discriminando el valor de cada uno de los ítems y cantidad correspondiente, en el caso de las materias primas y el material de envase y empaque, para lo cual deberá tramitar el formulario anexo No. 2 que forma parte de esta circular y enviarlo a la Dirección de Regulación del Ministerio de Industria Comercio y Turismo.

b)       Liquidación de cada materia prima y material de envase y empaque importados.

c)       Copia de Declaración de Aduanas o su equivalente, facturas y demás soportes de cada una de las materias primas y materiales de envase y empaque que intervengan en la fabricación del producto.

Para los efectos de la liquidación de los insumos importados, se utilizará como tasa de cambio la tasa representativa del mercado a la fecha de presentación de la información.

B)      Cuando el productor o importador pague regalías por medicamentos sometidos al Régimen de Control directo, el factor (F) aplicado para determinar y fijar el precio máximo de venta al público, se incrementará en el porcentaje pagado por el laboratorio por dicho concepto.

C)      Para el reconocimiento del incremento en el factor de que trata el literal anterior, el Laboratorio deberá presentar fotocopia auténtica del contrato de regalías y declaración juramentada por parte del Representante Legal, donde conste que no existe ningún tipo de nexo asociativo con la compañía con quien ha suscrito dicho contrato, información sobre la que el Ministerio se reserva el derecho de verificación. Esto con el fin de verificar que no se trata de precios de transferencia entre asociados.

D)     Para la fijación del precio máximo de venta al público de productos sometidos al régimen de Control Directo, el laboratorio presentará las estructuras de costos correspondientes a la presentación (es) existente (s) en el mercado

 CIRCULAR No 01 DE 2003 Continua en PARTE 2/3

Centro de Información y Documentación del Medicamento CID-MED:
Tatiana Samay Andia Rey - Directora Estudios Económicos
Oscar Iván Andia Salazar - Director Médico
Bogotá, Fecha última revisión: 09ene09